美國一款心臟泵導管或刺穿左心室壁 致129人重傷 49人死亡 FDA發出最嚴重級別召回

FDA在本月21日對醫療器械公司「Abiomed」旗下的「Impella」系列多款心臟泵，發出「I級召回」，屬最嚴重的召回類型級別。召回通告指，涉事心臓泵的左則血泵泵導管在使用過程中，可能會刺穿病人心臓左心室，有機會引發左心室穿孔、遊離壁破裂、高血壓、血流不足，甚至有死亡風險；據目前已導致129人重傷，當中49人死亡。

FDA指，「Abiomed」早於去年12月27日已察覺問題，並向受影響用戶發出緊急醫療器材更正信，提醒在手術過程中要小心定位泵導管，在向高風險病人使用泵導管時要特別小心等，也有更新相關警告說明。同時，FDA強調今次召回屬糾正措施，並非意味將產品在註冊除名。

據其他傳媒報導，相關廠牌幾乎屬全球「獨有的」，在環球廣泛被採用，香港也有引入。
衛生署、醫管局等部門暫時未就此時作出回應。